Regulatorisk status

Klassificering

Albus Pro/HR/Lite är klassificerad som:

• Medicinteknisk programvara (MDSW)

• Klass I enligt MDR, Annex VIII, Regel 11

Programvaran uppfyller definitionen av medicinteknisk produkt då den används för att visa och tillgängliggöra mätdata i strukturerad form.

​

Klassificeringen baseras på att systemet:

• Inte analyserar eller tolkar data

• Inte genererar medicinska rekommendationer

• Inte påverkar diagnos eller behandling

Det innebär att lösningen fungerar som en passiv visnings- och kommunikationsplattform, där allt kliniskt ansvar ligger hos användaren eller behörig profession. Systemet tillhandahåller inte information som används för diagnostiska eller terapeutiska beslut och påverkar inte kliniskt beslutsfattande.

​

CE-märkning

Albus Pro/HR/Lite är:

• CE-märkt enligt MDR (EU) 2017/745

• Självdeklarerad som Class I-produkt

• Registrerad av tillverkaren utan krav på Notified Body

Detta är i linje med regelverket för programvara utan mätfunktion, sterilitet eller högre riskprofil.

​

Tillverkare

Albus Care System AB
Varvsgatan 10, 824 55 Hudiksvall

• SRN: SE-MF-000053283

• Fullt regulatoriskt ansvar för produkt och dokumentation

 

Vad systemet gör – och inte gör

Albus är utvecklat för att skapa struktur och tillgänglighet i data – inte för att fatta beslut.

 

Systemet:

• Visar mätdata från externa källor och enheter, som inte utgör del av den medicintekniska produkten

• Ger strukturerad historik över tid utan analys eller tolkning

• Möjliggör säker delning mellan behöriga aktörer

 

Systemet:

• Modifierar inte data

• Skapar inte ny medicinsk information

• Utför ingen analys, trendning eller tolkning

• Ger inga rekommendationer eller beslutstöd

All data presenteras exakt som den mottas från den externa enheten.

​

Intended purpose

Albus Pro/HR/Lite är avsedd att:

• Möjliggöra säker och strukturerad datadelning

• Lagring och visning av mätdata i strukturerad form

• Visa mätdata från externa källor och enheter, som inte utgör del av den medicintekniska produkten

 

Systemet är inte avsett att enskilt användas för:

• Diagnostik och behandling

• Kliniskt beslutsfattande

• Realtidsövervakning

 

Klinisk utvärdering

En klinisk utvärdering har genomförts i enlighet med MDR. 

 

Den baseras på:

• Vetenskaplig litteratur

• Intern verifiering och validering

• Riskhantering

 

Slutsatsen är att systemet:

• Fungerar enligt avsedd användning

• Är säkert i relation till sin funktion

• Inte introducerar ytterligare klinisk risk

 

Riskhantering

Riskhantering genomförs enligt:

• ISO 14971

• MDR Annex I (GSPR)

 

Alla identifierade risker har:

• Identifierats

• Utvärderats

• Reducerats till acceptabel nivå

Ingen oacceptabel residualrisk föreligger.

​

Kvalitet och standarder

Utveckling och dokumentation sker i enlighet med relevanta standarder:

• IEC 62304 – mjukvarulivscykel

• ISO 14971 – riskhantering

• ISO 13485 – kvalitetsprinciper

• IEC 81001-5-1 – cybersäkerhet

• GDPR – dataskydd

Samtliga standarder tillämpas proportionerligt utifrån produktens riskprofil.

​

Datasäkerhet och integritet

Albus är designat för att säkerställa:

• Kryptering av data i transit och lagring

• Rollbaserad åtkomst

• Full spårbarhet via loggning

• Samtyckesbaserad datadelning

Systemet följer etablerade principer för informationssäkerhet och dataskydd.

​

Post-market surveillance

Efter marknadslansering sker kontinuerlig uppföljning genom:

• Incidentrapportering enligt MDR

• Användarfeedback

• Systemövervakning

• Löpande riskutvärdering

 

Resultaten används för att uppdatera:

• Riskhantering

• Klinisk utvärdering

• Produktutveckling

 

UDI och spårbarhet

Produkten är identifierad enligt MDR:s UDI-system:

• Basic UDI-DI: 730000908373Pro/HR/LiteRU

• UDI-DI: 07300009083732

• Issuer: GS1

Detta möjliggör full spårbarhet genom hela livscykeln.

​

EUDAMED

Albus Care System AB:

• Är registrerad som tillverkare i EUDAMED

• Har tilldelats SRN

• Arbetar med och har genomfört UDI-registrering

EUDAMED utgör en central del i EU:s system för transparens och spårbarhet.

​

Sammanfattning

Albus är utvecklat med en tydlig princip:

 

Att vara exakt det systemet ska vara, och inget annat.

• Tydlig funktion

• Tydlig ansvarsfördelning

• Tydlig regulatorisk position

​

Frågor tillsändes på: info@albuscare.com